Klinische Studien: Freiwillige im Dienst der Wissenschaft und die Gesellschaft

Madrid / EFE / Ana Maria Belinchón Freitag 2017.05.19

Klinische Studien eines Arzneimittels sind manchmal das letzte Mittel für einen Patienten in Terminalphase, auch ohne die Garantie, dass hilft heilen wird Wissen über ihre Krankheit zu verbessern. Am Welttag der klinischen Studie, die 20. Mai, analysieren wir in der Tiefe, was die Untersuchung eines Arzneimittels bei Menschen und ihre rechtlichen

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Klinische Studien sind gesetzlich Experimente gesteuert und geregelt, die die Wirkung eines Medikaments testen beim Menschen entwickelt werden, sobald die Untersuchung abgeschlossen istin vitround Tiere.

Das Ziel ist, die Nebenwirkungen zu ermitteln und die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in den vier Phasen des Tests zu bewerten. Wenn Sie die neue Verbindung übersteigen die ersten drei, die spanische Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte ( AEMPS ). Kann die Zulassung zu erteilen.

Dieser Körper entlang der Klinische Ethikkommission Forschung. Billigt oder die Durchführung einer klinischen Studie unter sehr restriktiven Kriterien lehnt die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten.

In Spanien 1090/2015 Königlichen Verordnung regelt klinische Arzneimittelstudien, die Ethik-Kommissionen der Forschung mit Drogen und Spanischen Trials Register (EPER) unter dem AEMPS, in denen mehr als 2.800 veröffentlichte Studien.

Am Vorabend des Welttages, einige der größten Geldgeber der medizinischen Forschung in der Welt und mehrere NGOs gestern vereinbarten neuen Regeln der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Umsetzung verlangen, dass alle klinischen Studien in einem Datensatz einschreiben zu unterstützen und dass ihre Ergebnisse sind öffentlich bekannt.

Laut mehreren Studien, die derzeit die Ergebnisse von etwa 50% der klinischen Studien nicht berichtet, häufig, weil sie negativ sind. Durch diese Daten nicht, das Gesamtbild der Risiken und Nutzen der Impfstoffe, Medikamente und Gesundheitsprodukte zu wissen, ist unvollständig und irreführend sein kann, sagt WHO.

Klassifizierung

Alle klinischen Studien bestehen aus vier Phasen:

• In den Phase I Forscher wollen die demonstrieren. Sicherheit eines Arzneimittels.
• Die Phase II liefert erste Informationen über die Wirksamkeit die Verbindung und die Dosis-Wirkungs-Beziehung wurden etabliert.
• Während der Phase III Es testet das Medikament in einer möglichst großen Zahl von Patienten Wirksamkeit und Sicherheit bei normalen Einsatzbedingungen und in Bezug auf therapeutische Alternativen bereits zur Verfügung zu bewerten.
• Schließlich ist die Phase IV Es durchgeführt wird, sobald die Verbindung genehmigt wurde und vermarktet wird, um zu sehen, ob Nebenwirkungen, die nicht in den vorherigen Schritten erschienen auftreten.

Je nach Art der Medizin und Pathologie untersucht, gibt es verschiedene metolodologías.

„Es ist üblich, kontrollierte klinische Studien mit Placebo zu beseitigen alle Arzneimittel Induktion vom psychologischen Standpunkt haben. Normalerweise randomisierte Studien durchgeführt werden, das heißt, eine Gruppe von Probanden und einem Doppelblind-Unentschieden wählen, so dass weder die Forscher noch die Teilnehmer wissen, welche Verbindung verabreicht wird „, sagte Dr. Alberto Marcos Ausschussmitglied ethisches Clinical Hospital San Carlos de Madrid Clinical Research, in einem Interview mit EFEsalud.

Ethik-Kommissionen sind unabhängige Einrichtungen, deren Hauptzweck ist es, den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Teilnehmer in der biomedizinischen Forschung zu gewährleisten.

„Auch vergleichende Studien gegen ein Medikament bereits zugelassen ist, und vergleichen die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Nebenwirkungen durchgeführt werden kann“, sagt der Experte.

gesunde Probanden und Patienten

Als Alberto Marcos sagt, klinische Studien an gesunden Probanden in der Regel bei Menschen oder eine Universität Umfeld Gesundheit getan, als Medizinstudenten oder andere Spezialitäten im Bereich der Gesundheit.

Dies sind in der Regel junge Freiwillige ohne Pathologie beteiligt in den Phasen I und II der Studie. „Eine Möglichkeit der Rekrutierung sind Informationstafeln an den Universitäten, vor allem für die Bioäquivalenz-Studien mit Ibuprofen oder Paracetamol und kann etwa 300 oder 400 Euro berechnen“, sagt Antonio Cerón lag Mitglied der Ethikkommission für Klinische Forschung Klinik, das es trifft sich zweimal im Monat die Tests zu überwachen wird im Krankenhaus durchgeführt.

Diese Ethikkommissionen bestehen aus einem Minimum von zehn Profis in jedem Krankenhaus, mindestens einer davon auf dem biomedizinische Forschung oder klinische Versorgung Laien fremd ist.

Die fortgeschrittenen Stadien der klinischen Studie, vor allem III, konzentrieren sich auf Patienten mit einer bestimmten Krankheit. „Wenn Patienten für einen Aufsatz über nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III und jemand suchen, kommt zusammen mit diesen Merkmalen auf die Abfrage Onkologen, dies kann Ihnen sagen, ob Sie an einer Teilnahme interessiert sind. Patienten, die keine finanziellen Anreiz erhalten, aber manchmal die pharmazeutische können die Reisekosten“übernehmen, erklärt der Experte.

Nach Ceron, wenn eine Person in der Forschung als Freiwilliger teilnehmen möchte, würde sie in ein Krankenhaus Ethikkommission zurückgreifen und, falls berechtigt, für den nächsten Test anmelden, die kompatibel ist.

Rechte der Teilnehmer an klinischen

Gesetz 14/2007 über biomedizinische Forschung in Spanien regelt die Rechte von Personen, die in einer klinischen Studie teilnehmen.

In diesem Zusammenhang stellt das Gesetz das Recht des Teilnehmers vor ordnungsgemäß dokumentiert zuzustimmen und zu erhalten und verständliche Informationen zu Nicht-Diskriminierung bilden, Einwilligung jederzeit zu widerrufen und eine angemessene Entschädigung im Falle eines Schadens erhalten.

Er stellt auch die Pflicht zur Vertraulichkeit von einer Person in der Ausübung ihrer Funktionen Zugriff auf persönliche Daten.

„Das erste Recht der Patienten frei verfügbar ist an einer klinischen Studie teilzunehmen, und sollte ausreichend Zeit hat, um die erhaltenen Informationen in schriftlicher Form mit anderen Ärzten oder Zeit mit der Familie zu beraten“, sagt Alberto Marcos.

Laut Antonio Cerón, in den Teilnehmerinformationsblättern, um informierte Zustimmung zu erteilen unterzeichnet werden, besteht die Verpflichtung, auf keine falschen Erwartungen erzeugen der Patient zu induzieren in der Studie teilnehmen.

„Eine klinische Studie ist kein freies Experimentieren, vorher dort hat einiger Anscheinsbeweis sein, die arbeiten können, wenn nicht der Ausschuß ablehnt“, sagte Ceron.

Arzneimittelstudien bestehen aus einer Versicherung für einen Schaden von Nebenwirkungen direkt auf das Medikament unter Studie zusammen.

Die Hauptrisiken der klinischen Studie sind unerwartete Nebenwirkungen, die auftreten können.diejenigen, die untersuchen, wie der Körper eine neue Variante von zugelassenen Medikamenten behandelt, wie Ibuprofen oder Paracetamol „Die Risiken oft niedrig sind bei gesunden Probanden, weil normalerweise Bioäquivalenz gemacht werden, das heißt. Ein gesunder Mensch wird jemals mit einem Anti-Krebs-Medikamente Erfahrung für fortgeschrittenen Eierstock oder Lungenkrebs entwickelt „, sagt Ceron.

Patienten auch von ihrer Teilnahme profitieren, weil sie mehr Gesundheitsversorgung oft ins Krankenhaus gehen erhalten und wäre die erste für dieses Medikament qualifizieren sollte wirksam sein.

gefährdete Gruppen

Die Schwangerschaft ist ein sehr heikeler Zustand der Gesundheit und jede klinische Studie soll über die Sicherheit von Mutter und Fötus denkt. „In der Teilnehmer-Informationsblatt Schwerpunkt Absatz der Schwangerschaft durchgeführt wird und Jungen werden auch über die Möglichkeit informiert, der Träger des Medikaments in Spermien zu sein“, erklärt Antonio Cerón.

Das Biomedical Research Act besagt, dass nur die Forschung zugelassen werden, bei denen eine schwangere Frau beteiligt ist, für die eine solche Forschung wird einen direkten Nutzen nicht produzieren oder den Embryo, Fötus oder Kindes nach der Geburt, wenn strenge Bedingungen erfüllt sind, da es nicht möglich ist Forschung von vergleichbarer Wirksamkeit bei Frauen zu führen, die nicht schwanger sind.

Bei den Tests an Minderjährigen durchgeführt wird, ist die Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten erforderlich. „Kinder, die zwischen 12 und 18 Jahren sind siedeln ihre Teilnahme, aber Eltern, die damit einverstanden“, erklärt der Leiter der Plattform für innovative Arzneimittel Farmaindustria, Amelia Martín.

„Es ist ein europäisches Gesetz, die klinische Studie in der Pädiatrie machen soll, weil es auch eine Notwendigkeit, zu untersuchen ist“, sagt der Experte.

Wie für die geschlechtsspezifische Vorurteile, argumentiert Antonio Cerón, dass es Parität, dass die Testgenehmigungen vorgesehen ist, weil es nicht die gleiche Forschung an Brustkrebs auf Prostatakrebs ist.

öffentliche und private Beteiligung

Nach diesem Jahr präsentierten Daten durch den Leiter der Abteilung von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch des AEMPS, Cesar Gonzalez im Jahr 2016 wurden sie in Spanien über 800 klinischen Studien zugelassen und in 80% von ihnen eine private Beteiligung hatte.

Als Amelia Martín weist darauf hin, wenn klinische Studien, private Schulen haben eine größere Präsenz in den frühen Phasen der Forschung, vor allem in Bereichen wie Onkologie, was 47,3% aller Studien, in denen es private Schulen Initiative.

„Ein neues Medikament zu entwickeln, ist enorm teuer und die meisten von ihnen sind in privaten Unternehmen untersucht, in der Regel in großen Laboratorien, obwohl die meisten dann in der öffentlichen Gesundheit geprüft. Nur wenige Studien innerhalb der öffentlichen Gesundheit geboren selbst und in der Regel verschiedene Indikationen zur Analyse durchgeführt, die für ein Produkt bereits bekannt ist bereits auf dem Markt „, sagt Alberto Marcos Dolado.

Amelia Martín unterstreicht die rasche Umsetzung in Spanien der neuen europäischen Verordnung über klinische Studien, die unter anderem erlaubt, „um mehr als ein Monat der Einführung einer klinischen Studie in unserem Land zu reduzieren.“

Wie für seltene Krankheiten, sagt der Experte die AEMPS Farmaindustria hat 94 Drogen Orphan-Designation genehmigt und hob die starke Zunahme der Forschung über seltene Krankheiten in den letzten Jahren.

„Wir gehören zu den besten europäischen Ländern sind Forschung zu tun“, sagt Martin, obwohl sie sagt: „Mit öffentlichen Mitteln zu reduzieren, nichtkommerzielle klinische Forschung resentful wurde“.

Antonio Cerón jedoch Forschung über seltene Krankheiten ist nicht genug: „Unter den Bedingungen, in denen es sehr wenige Fälle, in Spanien wird nicht untersucht oder sucht wenig“, sagt er.